色情综合

簡體版| 繁體版
網站支持IPv6
當前位置:首頁 > 公開 > 信息公開目录 > 重大建设项目批准和实施领域公開 > 質量安全監督

防城港市港口區市場監督管理局關于印發2019年港口區藥品質量監督抽檢工作計劃的通知

2019-04-02 18:08     来源:防城港市港口區市場監督管理局
【字體: 打印

本局各股、中心各市場監督管理所: 

  爲進一步加強藥品質量監管,及時掌握港口區藥品質量狀況,保障公衆用藥安全有效,根據《防城港市市場監督管理局辦公室關于印發2019年全市藥品質量監督抽檢工作計劃的通知》(防市監辦發〔2019〕5號)的要求,結合港口區藥品監管實際,我局組織制定了《2019年港口區藥品質量監督抽檢工作計劃》,現印發給你們,請認真組織實施。 

  各單位在執行工作中遇到問題,請及時與食品經營和藥械化監管股聯系,聯系人:戴文龍,聯系電話:18007700828 

 

                                                                                                  港口區市場監督管理局     

                                                                                                       2019年4月2        

  

  2019年港口區藥品質量監督抽檢工作計劃 

       

  根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品質量抽查檢驗管理規定》自治区药品监督管理局办公室关于印发2019年全区藥品質量監督抽檢工作計劃的通知》(桂藥監辦〔2019〕15號)和《防城港市市場監督管理局辦公室關于印發2019年全市藥品質量監督抽檢工作計劃的通知》(防市監辦發〔2019〕5號)的要求,結港口區實際,制定本計劃。 

  一、總體要求 

  严格落实“四个最严”和“四有两责”要求,以服務藥品監管工作为宗旨,以问题为导向,以发现、降低和消除不合格药品导致的安全风险为目标,重点加强对质量可疑、高风险等药品的监督抽检,切实提高药品抽检的科学性和靶向性,发挥药品抽检的技术支撑作用。 

  二、組織實施 

  港口區局食品經營和藥械化監管股負責組織全局藥品監督抽檢工作,各轄區市場監督管理配合做好轄區药品的抽样工作,并负责对抽检不符合规定药品的核查处置工作,对抽检中发现的假劣药品和违法违规行为依法组织查处,并及时向社会公開。 

  三、工作任務 

  2019年港口區藥品質量監督抽檢工作主要爲日常監督抽驗,共抽驗藥品7批次。應急抽檢和稽查辦案等執法抽檢根據工作實際安排。 

  (一) 藥品日常監督抽檢工作 

  各單位要結合日常監督檢查開展抽樣工作,對現場檢查和抽樣過程中發現的違法違規行爲,依法查處;發現有《藥品質量抽查檢驗管理規定》第十八條列舉的十八種情形之一的,應現場調查取證,可不再對該批藥品進行抽樣檢驗,及時依法處理。抽檢不合格藥品靶向命中率要求不低于10%。 

  (二)應急抽檢 

  重大案件辦理需要或出現藥品突發性質量事件或嚴重不良反應開展的抽檢,由市局藥品監督管理科組織實施執法抽樣送具有法定監督檢驗資質的藥品檢驗機構檢驗。 

  四、工作要求 

  (一)時間要求 

  1.各單位要结合轄區监管实际,严格按照抽验工作进度统筹安排工作,9月30日前,完成所有现场抽样工作。 

  2.10月30日前,各單位报送年度药品抽检工作总结至市局药品监督管理科,由市局汇总上报自治区药监局。 

  (二)藥品檢驗報告送達要求 

  各單位要按照《2019年广西药品抽检检验报告传递程序》(附件2)要求及时送达《药品检验报告》。 

  (三)信息報送要求 

  抽样信息报送。各單位务必在抽样结束后2天內將抽樣的信息(附件3)報送食品經營和藥械化監管股聯系,聯系人:戴文龍,聯系電話:18007700828 

  (四)程序要求 

  藥品監督檢查、抽樣、檢驗、複驗程序等按《藥品質量抽查檢驗管理規定》及國家有關規定執行。 

  五、組織保障措施 

  (一)有序實施年度抽檢任務。各單位要加强对药品抽检工作的组织管理,明确目标任务与责任,健全抽检工作机制,规范抽检工作程序,确保抽检各项工作顺利开展。 

  (二)規範抽樣確保程序到位。藥品抽樣工作應嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》開展。抽樣人員應認真填寫藥品抽樣記錄及憑證、抽樣封簽要真實完整,確保樣品信息可追溯性。抽取的樣品應盡快送達檢驗機構,避免因貯藏運輸不當影響檢驗結果。中藥材中藥飲片抽樣應嚴格按規範填寫名稱,准確至其炮制規格。制劑全檢抽樣量參考附件5。 

  (三)做好數據统计和不合格报告核查工作。各單位要重视《药品检验报告》传递及相关信息报送工作,应安排专人负责药品抽检數據的统计报送和不合格报告核查工作,按要求规范、准确填写及报送相关信息。 

  (四)依法查處,確保不合格藥品處置到位。各單位要及时查控不符合标准规定的药品,对涉嫌假劣药品采取必要的控制措施,进一步组织开展调查核实,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,切实消除风险隐患;确保对每一批不符合标准规定的药品及时处置,并对相关企业和單位依法查处并及时向社会公開查处结果。 

  六、其他 

  (一)各單位对在抽检实施过程中发现的问题和建议,以书面形式及时报告局食品經營和藥械化監管股,並妥善留存原始資料。 

  (二)为了及时了解和掌握全市药品抽检工作进展情况,确保抽检任务圆满完成,市局将进一步加强对各單位抽检情况的监督、检查和指导。 

  附件:1.2019年全區藥品抽檢檢驗報告送達程序 

        2.2019年藥品抽樣報表 

        3.2019年港口區藥品抽檢不符合規定品種處置季度報表 

        4.2019年常見制劑抽樣量參考表 

   附件1 

  

  2019年全區藥品抽檢檢驗報告送達程序 

  一、对于检验结果符合标准规定的,承检單位在检验报告书签发之日起2個工作日內將藥品檢驗報告一式二份送抽样單位;抽样單位接到检验报告之日起2個工作日內將其中一份报告转给被抽样單位。 

  二、對于不符合規定的檢驗報告,承检單位務必在檢驗報告(附抽樣單原件)簽發之日起2个工作日内一式二份送被抽样單位所在地市食品藥品監管局;被抽样單位所在地市食品藥品監管局接到报告之日起2個工作日內將份报告转给抽样單位;抽样單位接到报告之日起2個工作日內將其中份报告转给被抽样單位,並立案調查。 

  三、承检單位同时将检验结果不符合规定的药品检验报告(附抽样单复印件)一式三份送自治区局科技标准与监测评价处用于廣西藥品質量公告核查工作。如涉及我區藥品生産企業不符合規定的藥品檢驗報告一式,其中一份藥品生産監管處用于加強質量風險防控監管。 

  四、藥品專項抽檢、應急抽檢等檢驗報告傳遞根據專項抽檢實施方案或案件辦理要求處理 

  五、涉及檢驗不符合规定的药品申请复验的,原承检單位及时书面告知自治区局科技标准与监测评价处。 

 

 

  
     

     

      

文件下載:

關聯文件: